PharmaMar recibe la recomendación de aprobación de la EMA para Zepzelca en cáncer de pulmón
PharmaMar ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado.
Esta recomendación supone un paso clave previo a la decisión final de la Comisión Europea sobre su autorización de comercialización en la Unión Europea.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 IMforte, en el que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab demostró una mejora significativa frente a la inmunoterapia en monoterapia.
En concreto, el estudio mostró una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, así como una disminución del 27% en el riesgo de fallecimiento.
Además, los datos reflejan mejoras relevantes en supervivencia. La mediana de supervivencia global alcanzó los 13,2 meses frente a los 10,6 meses del tratamiento estándar, mientras que la supervivencia libre de progresión se situó en 5,4 meses frente a 2,1 meses.
El doctor Luis Paz-Ares, investigador principal del ensayo, destaca que "esta opinión positiva representa un avance significativo para el acceso de los pacientes en España y en Europa a una terapia innovadora en una enfermedad con pronóstico especialmente desfavorable. Por primera vez en este contexto de primera línea de mantenimiento, se ha demostrado una mejora en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión, lo que supone un hito en el abordaje de esta patología".
Por su parte, el director general de PharmaMar, Luis Mora, subraya que "la opinión positiva del CHMP representa un hito muy relevante para facilitar el acceso de los pacientes europeos a una nueva opción terapéutica. Asimismo, representa un importante reconocimiento del compromiso de nuestra compañía por la investigación y el desarrollo de nuevos compuestos innovadores".
El cáncer de pulmón de célula pequeña es uno de los más agresivos, representa cerca del 15% de los casos de cáncer de pulmón y registra alrededor de 62.000 nuevos diagnósticos anuales en Europa, la mayoría en fases avanzadas.
Además, lurbinectedina ha recibido la opinión positiva para su designación como medicamento huérfano, lo que refuerza su posicionamiento en enfermedades con alta necesidad médica no cubierta.
Actualmente, esta combinación ya cuenta con autorización en varios países, entre ellos Estados Unidos, Suiza o Israel, lo que respalda su potencial de adopción en Europa una vez se complete el proceso regulatorio.
