Oryzon presentará datos de etheral en un ensayo clínico a pacientes con Alzheimer
La compañía biofarmacéutica ha anunciado hoy que presentarán datos del ensayo clínico de Fase IIa en marcha con vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estado leve y moderado. La presentación tendrá lugar en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer en Los Ángeles.
El Dr. Roger Bullock, Director Médico de la compañía, presentará una evaluación de seguridad de Vafidemstat en sujetos con Alzheimer leve, asimismo, se expondrán los datos de seguridad de los primeros 90 pacientes y también se discutirá la evolución de algunos parámetros funcionales relevantes (de forma ciega) en los 33 primeros pacientes que han finalizado los primeros 6 meses de tratamiento.
Etheral es un estudio de Fase IIa aleatorizado, de doble ciego, controlado, de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de veinticuatro semanas de duración para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de vafidemstat en pacientes con EA en estadio leve y moderado.
Entre los objetivos del estudio se encuentran evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad, apatía y la desconexión social. En el ensayo se miden también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).
El ensayo se lleva a cabo en 17 hospitales europeos en el Reino Unido, Francia y España, así como en 3 centros en EE.UU. Se ha planificado que el brazo europeo del estudio contribuirá con hasta 125 pacientes, de los cuales ya se han aleatorizado más de 100, y el estudio norteamericano prevé incluir hasta unos 30 pacientes, hasta alcanzar los 150 pacientes.
La fundación filantrópica norteamericana Alzheimer Drug Discovery Foundation (ADDF) concedió una ayuda de 1.500.000 dólares para co-financiar ETHERAL-US
