Grifols recibe la aprobación de la FDA para su prueba de cribado de malaria en sangre
Grifols ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su prueba de cribado de malaria para donantes de sangre, Procleix Plasmodium, utilizado junto con el sistema Procleix Panther.
El ensayo recibió el marcado CE en 2022 como la primera prueba automatizada de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para el cribado de la malaria en donantes de sangre. Su aprobación en Estados Unidos amplía su uso para dar respuesta a la creciente demanda global y a las actualizaciones previstas en los requisitos regulatorios para el cribado de donantes.
Procleix Plasmodium está diseñado para mejorar la seguridad transfusional mediante la detección de Plasmodium, un parásito transmitido por mosquitos que causa la malaria y que se estima que provoca 282 millones de infecciones y 610.000 muertes al año en todo el mundo.
La prueba utiliza una muestra de sangre completa y detecta el ARN ribosómico, presente en miles de copias por parásito. En la actualidad, los bancos de sangre evalúan el riesgo de infección por malaria en los donantes de sangre mediante un cuestionario en el que se excluye temporalmente a los donantes que declaran haber viajado o residido anteriormente en zonas donde la malaria es endémica.
"Nos complace anunciar la aprobación por parte de la FDA de un nuevo ensayo de detección en sangre de la gama Procleix, lo que demuestra el continuo compromiso de Grifols con la seguridad transfusional. El análisis Procleix Plasmodium refuerza la capacidad de los bancos de sangre de Estados Unidos para ofrecer transfusiones más seguras", afirma Antonio Martínez, presidente de Grifols Diagnostic.
