La FDA aprueba la extensión del área de tratamiento del Klisyri de Almirall
Almirall ha anunciado este lunes que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 cm2 de Klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.
Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de Klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 cm2 a hasta 100 cm2, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo. Dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos, ha explicado la farmacéutica en un comunicado enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 cm2 en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con QA. "El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 cm2, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento", indica el comunicado.
La eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales.
